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產品認證重磅消息!新ISO13485即將席卷醫械圈

來源:www.aiufil.tw   發布時間:2016-03-07

產品認證重磅消息!看這里!看這里!看這里!新ISO13485在經歷為期兩個月的投票后,ISO13485最終國際標準草案(FDIS)已獲高票通過,ISO 13485最新版已于2016年第一季度發布,做為醫療器械企業的你關注了嗎?

產品認證

新版ISO/FDIS 13485發生重大變革。舉例來說,03版中“法規的要求”出現了9次,而FDIS版中則出現了高達37次;在“條款3 定義”中,03版共有8個定義,此次修訂的FDIS版中,新增了包括“臨床評價”在內的14個定義,之前的8個定義也修改和刪減到了4個,等等。新舊兩版標準的變化如此巨大,因此對于最終正式版的發布,大家都拭目以待,建議企業可以積極與第三方機構取得溝通提前了解新版變化要點及方向,盡早為應對轉版做好準備。

醫療器械質量管理體系貫穿產品立項、設計開發、樣品制備、注冊檢測、臨床試驗、產品注冊、生產、銷售、使用等醫療器械全生命周期的每個環節。因此我國政府對此高度重視。

2015年10月29日,國家食品藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心于2015年10月29日在北京召開新版ISO 13485標準轉化工作研討會。這正是對ISO醫療器械認證重視的體現。

我國一直以來關注并積極轉化國際標準,ISO 13485標準是醫療器械領域重要的標準,我們要充分考慮標準與我國法規的協調性,深入研究在中國監管情況下如何轉化,提升標準的可實施性;同時要加強我國在國際標準制修訂中的發言權,不斷提升地位。

新舊兩版的標準變化如此之大,建議企業積極與山東中遠取得溝通了解新版變化要點及方向,為應對新版做好準備。

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